Образовательный семинар
20-21 февраля, г. Вильнюс, Литва
Программа семинара
Организация и функционирование фармаконадзора в ЕАЭС. Критические аспекты
1-й день
9:00 – 9:15 регистрация участников
9:15 – 10:00 Суть и особенности процедуры взаимного признания РУ в странах ЕАЭС. Электронные системы эОТД для рынка ЕАЭС и их отличие от eCTD. Документы фармаконадзора в составе эОТД.
10:00 – 11:00 Система качества (СК) системы фармаконадзора (ФН). Модели системы качества и их особенности.
11:00 – 11:15 кофе-брейк
11:15 – 12:15 Основные документы системы качества системы фармаконадзора. Различия в зависимости от модели СК ФН и функций по отношению к ДРУ (MAH).
12:15 – 13:00 Критические процессы и процедуры СК ФН. За отсутствие каких процедур грозит наказание? Основные требования к процедуре СК ФН.
13:00 – 14:00 Обед
14:00 – 16:00 Разбор процедур СК ФН:
• Процедура делегирование функций ФН и УЛФ.
• Сбор и репортирование спонтанных сообщений на территории ЕАЭС. Требования. Процедура, включая адреса, формы запроса. Документирование валидации.
• Процедура еженедельного мониторинга литературных источников и информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Перечни сайтов. Критерии отбора. Система качества мониторинга литературных и интернет-источников.
16:00 – 16:15 кофе-брейк
16:15 – 18:00 Разбор процедур СК ФН:
• Процедура обеспечения непрерывности системы ФН.
• Процедуры оценки информации по профилю безопасности, минимизации риска, поддержания актуальной информации в ИМП.
2-й день
9:00 – 9:45 Особенности деятельности Уполномоченного лица по фармаконадзору в ЕАЭС. Делегирование функций ФН и УЛФ. Локальный представитель УЛФ. Требования, особенности.
9:45 – 10:45 Основные документы, генерируемыми при осуществлении фармаконадзора. Подготовка и представление PSUR, DSUR, RMP, ACO на территории ЕАЭС.
10:45 – 11:00 кофе-брейк
11:00 – 12:00 Обзор баз данных для фармаконадзора. Выбор и работа с базами данных спонтанных сообщений. Их роль и необходимость. Роль MS Office (Excell, Access). Экономическая целесообразность. Валидация баз данных и прикладных программ. Требования и процесс валидации.
12:00 – 13:00 Аудит и инспекция в ФН. Принцип бесконечного развития системы качества системы фармаконадзора. Основные точки уязвимости системы ФН. Документация системы ФН глазами инспектора. Самоинспекция.
13:00 – 14:00 Обед
14:00 – 15:00 Мастер файл системы фармаконадзора. Структура и обязательные элементы описания. Локальный МФСФ.
15:00 – 16:00 ФН в КИ на территории ЕАЭС. Разделы ФН в Протоколе КИ, в Отчете по КИ.
Требования к РООБ. Минимальный набор процедур по обеспечению ФН в КИ.
16:00 – 16:15 кофе-брейк
16:15-17:00 – Номенклатура дел по фармаконадзору. Хранение и архивирование информации по фармаконадзору.
17:00 – 17:30 SDEA с дистрибьюторами. Основные принципы и проблемы. Шаблон SDEA.
Регистрация до 25.01.2020 (early-birds) – 740 евро (+20% НДС, если применимо)
Регистрация после 25.01.2020-830 евро (+20% НДС, если применимо)
При участии 2-х и более представителей Компании – скидка в размере 7 %.
В стоимость включено:
- участие в двухдневном семинаре
- материалы семинара (в печатном и/или электронном виде)
- кофе-брейки/обеды во время мероприятия
- ужин в дружеской атмосфере в 1-й день семинара с возможностью неофициального общения со спикером и участниками
Для регистрации и получения более детальной информации обращайтесь:
Mob: +380 98 011 95 70
+38 044 390 31 90
+38 067 690 31 90