1. Модели консолидации системы фармаконадзора и СМК.

 

Деятельность по фармаконадзору должна осуществляться КАЧЕСТВЕННО

Она должна соответствовать какой-либо (любой из..) системе стандартов качества – национальной (ГОСТ Р – это > 30 тыс. стандартов, ОСТ, ТУ, СТП, СТО), региональной или международной (напр. Международной организации по стандартизации ISO – это > 20 тыс. стандартов).

1.1 Эволюция систем менеджмента качества

ГОД	СТАНДАРТ	СТРАНА	ОТРАСЛЬ
1959	MIL-Q 9859	США	Оборонная
1972	AQAP 1, 4, 6, 9 КС УКП (Комплекс.сист. управл.)	НАТО СССР	Для поставщиков НАТО ВСЕ  ОТРАСЛИ
1988	ГОСТ 40.9001-40.9003	CCCР	ВСЕ  ОТРАСЛИ
1994	ISO серии 9000	Международный	ВСЕ  ОТРАСЛИ
2000	ISO 9000:2000  (Словарь) ISO 9001:2000, ISO 9004:2000	Международный	ВСЕ  ОТРАСЛИ
2007	OHSAS 18 001	Международный	ВСЕ  ОТРАСЛИ
2009	ISO 9004:2009	Международный	ВСЕ  ОТРАСЛИ
2010	ГОСТ Р ИСО 9004-2010	Россия	ВСЕ  ОТРАСЛИ
2011	ISO 19011:2011 (Аудит)	Международный	ВСЕ  ОТРАСЛИ
2013	ГОСТ ISO 9001-2011 ГОСТ ISO 9000-2011	Армения, Киргизия, Россия	ВСЕ  ОТРАСЛИ
2013	ГОСТ Р ИСО 9011-2012	Россия	ВСЕ  ОТРАСЛИ
2015	ISO 9000:2015 (СМК и Словарь) ГОСТ Р ИСО 9000-2015	Международный Россия (с 01.11.2015)	ВСЕ  ОТРАСЛИ ВСЕ  ОТРАСЛИ
2015	ISO 9001:2015 (СМК. Требования) ГОСТ Р ИСО 9001-2015	Международный Россия (с 01.11.2015)	ВСЕ  ОТРАСЛИ ВСЕ  ОТРАСЛИ

 

Система качества ISO (от греч. ISOS, т.е. «равный», на всех языках мира всегда звучит как ИСО) – используется чаще всего.

Система качества системы фармаконадзора базируется на Стандартах ISO 9000

ISO 9000 для реализации систем управления качеством:

• содержит требования к системе качества;
• определяет как организация управляет процессами системы качества;
• определяет как управлять соответствием определенным требованиям;
• определяет как управлять удовлетворенностью потребителя;
• представляет собой набор рекомендаций для стремления к непрерывному совершенствованию и описывает Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. (ISO 9004)

 

Организация сама решает какую модель системы качества будет иметь система фармаконадзора. Выбор системы качества закрепляется приказом по организации.

Наиболее типичное решение – консолидация с системой качества организации, где система качества системы фармаконадзора будет элементом общей системы менеджмента качества этой организации (ISO 9000, или иная).

Другой вариант подразумевает создание самостоятельной («изолированной / независимой») системы качества системы фармаконадзора, осуществляющейся надлежащим образом и базирующейся на Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

 

Для создания результативной системы фармаконадзора необходимо использовать Правила надлежащей практики фармаконадзора для ЕС, ЕАЭС (2016). Раздел 2 (в ЕС – «модуль»2) Требования к системе качества – содержит 21 пункт.

 

 

• Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

(утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87).

 

«Качество системы фармаконадзора» (quality of a pharmacovigilance system) – все характеристики системы фармаконадзора, которые в соответствии с оценкой вероятности приводят к результатам, соответствующим целям системы фармаконадзора;

«Система качества системы фармаконадзора» (quality system of a pharmacovigilance system) – организационная структура, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы системы фармаконадзора, включая надлежащее управление ресурсами, документацией и соответствие нормам регулирования;

«Контроль и обеспечение качества системы фармаконадзора» (quality control and assurance) – мониторинг, оценка, обеспечение эффективности и соответствия структурных элементов и процессов системы фармаконадзора установленным требованиям

 

1.2.1 Система качества

1.2.1.1. Система качества является неотъемлемой составляющей системы фармаконадзора. Система качества должна охватывать организационную структуру, области ответственности, процедуры, процессы и ресурсы системы фармаконадзора. Система качества должна включать в себя надлежащее управление ресурсами, контроль соответствия требованиям законодательства государств – членов Евразийского экономического союза, международных договоров и актов, составляющих право Союза, и управление документацией.

1.2.1.2. Система качества системы фармаконадзора предусматривает:

1. Планирование качества – создание структуры системы и планирование интегрированных и согласованных процессов;
2. Контроль качества – выполнение задач и обязанностей системы качества;
3. Обеспечение качества – контроль и оценку эффективности работы структур и процессов системы качества;
4. Улучшение качества – корректировку и улучшение структуры и процессов системы качества.

1.2.1.3. Общими целями системы качества в системе фармаконадзора являются:

• выполнение требований законодательства государства-члена, международных договоров и актов, составляющих право Союза, и обязанностей по фармаконадзору;
• предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных лекарственных препаратов;
• обеспечение применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;
• содействие защите здоровья пациентов и общественного здоровья.

 

1.2.1.4. Принципы надлежащей практики фармаконадзора

Для выполнени1я общих целей качества, указанных в пункте 2.1.3 настоящих Правил, следует придерживаться следующих принципов при разработке систем и процессов, а также при выполнении всех задач и обязанностей:

• обеспечение удовлетворения требований пациентов, медицинских работников и общества в целом в отношении безопасности лекарственных препаратов;
• обеспечение эффективного руководства по внедрению системы качества и мотивации персонала;
• вовлечение всех сотрудников организации (предприятия) в процесс поддержки системы фармаконадзора на уровне возложенных на них обязанностей;
• вовлечение всех сотрудников организации (предприятия) в постоянный процесс повышения качества системы фармаконадзора;
• организация ресурсной базы и поставленных перед системой фармаконадзора задач в форме структур и процессов таким образом, чтобы обеспечивать активную, соответствующую уровню риска, непрерывную работу по фармаконадзору;
• учет и оценка всех имеющиеся доказательных данных о соотношении «польза – риск». Для принятия дальнейших решений должны рассматриваться и оцениваться все данные, которые могут оказать влияние на данное соотношение и применение лекарственного препарата;
• содействие развитию эффективного сотрудничества между разработчиками, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, уполномоченными органами государств-членов, учреждениями здравоохранения, пациентами, медицинскими работниками, научными организациями и другими заинтересованными сторонами в соответствии с законодательством государств-членов.

 

1.2.1.5. Ответственные за систему качества системы фармаконадзора

За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии с требованиями к системе качества несут ответственность все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества.

Организация должна обеспечить достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне.

Руководителями организации должен быть обеспечен системный подход к обеспечению качества. Руководители организаций в рамках выполнения функций по обеспечению системного подхода несут ответственность за:

• обеспечение документирования системы качества в соответствии с требованиями GVP ЕАЭС;
• обеспечение надлежащего контроля и документирования всех изменений в системе фармаконадзора и системе качества фармаконадзора;
• обеспечение возможности обучения;
• обеспечение требуемыми ресурсами;
• выполнение регулярной оценки работы системы фармаконадзора, включая интегрированную систему качества, с подтверждением ее эффективности. При необходимости должны реализовываться корректировочные и предупредительные мероприятия;
• обеспечение наличия эффективного механизма реализации соответствующих мер в случае выявления изменений профиля безопасности разрабатываемых и выпускаемых лекарственных препаратов;
• обеспечение своевременного выявления и принятия при необходимости корректировочных и предупредительных мер в случае несоблюдения требований к качеству системы фармаконадзора;
• обеспечение проведения регулярных аудитов системы.

 

 

 

• Обучение персонала

 

Обучение персонала – неотъемлемый компонент системы качества системы фармаконадзора, как и в целом СМК. Возможность обеспечения требуемого качества выполнения процессов, связанных с фармаконадзором, и получаемых результатов непосредственно связана с наличием достаточного количества компетентного, квалифицированного и обученного персонала.

В организации должен быть разработан и выполняться план обучения специалистов по фармаконадзору. Обучение должно включать вводное обучение и последующее обучение на протяжении всего периода работы в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами. Обучение должно быть направлено на повышение соответствующих профессиональных навыков, внедрение научных достижений в практику и выполняемые процедуры, обеспечение соответствия всех специалистов требованиям к квалификации, профессиональным навыкам, знаниям и пониманию выполняемых процедур связанных с фармаконадзором. Все специалисты должны быть обучены выполнению процедур, предусмотренных при выявлении изменений профиля безопасности лекарственных препаратов.

Действующие в организации процессы по проведению обучения должны предусматривать элементы контроля результатов обучения по достижению требуемого понимания и выполнения функций по фармаконадзору.

В организации требуется проведение соответствующего обучения определенным аспектам фармаконадзора специалистов других подразделений, деятельность которых может повлиять на показатели системы фармаконадзора и выполнение функций по фармаконадзору. Указанная деятельность включает в себя в том числе проведение клинических исследований, работу с жалобами, подготовку медицинской информации, продажу и маркетинг, подготовку регистрационных документов, правовые вопросы и аудит.

 

1.2.1.7.Средства и оборудование для фармаконадзора

 

Достижение требуемого уровня качества осуществления процессов фармаконадзора и получаемых результатах связано также с обеспечением системы необходимыми средствами и оборудованием, используемыми в этих процессах.

Средства и оборудование должны располагаться, быть сконструированными, адаптированными и обслуживаемыми таким образом, чтобы соответствовать поставленной цели согласно целям качества в фармаконадзоре. Средства, оборудование и их функциональные свойства, важные для осуществления фармаконадзора, подлежат соответствующей проверке, квалификации и (или) валидации для подтверждения соответствия предназначенной цели. Для определения масштаба проверки, квалификации или валидации следует использовать документированную оценку риска. Этот метод управления рисками необходимо применять в течение всего срока эксплуатации средств и оборудования с учетом таких факторов, как влияние на безопасность пациента и качество данных, а также сложность соответствующих средств и оборудования.

 

 

• ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ ПРОЦЕССОВ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

 

• выполнение постоянного мониторинга данных по фармаконадзору;
• разработка и внедрение мер минимизации риска при определении их необходимости;
• надлежащая оценка данных по безопасности вне зависимости от источника их получения;
• выполнение научной оценки всей информации по профилю безопасности лекарственного препарата;
• выполнение требований законодательства государства-члена по представлению в уполномоченный орган государства-члена информации о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности лекарственных препаратов;
• обеспечение эффективной взаимосвязи с уполномоченными органами государств-членов, включая информирование об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках, мастер-файле системы фармаконадзора, системы управления рисками, мер минимизации риска, периодического обновляемого отчета по безопасности, корректировочных и предупредительных мерах, пострегистрационных исследованиях по безопасности;
• обеспечение соответствия информации о лекарственных препаратах (ОХЛП, ИМП (ЛВ)) современному уровню научных знаний;
• обеспечение медицинских работников и пациентов информацией по безопасности.

 

 

• ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

 

Все элементы, требования и положения системы качества должны быть документированы и систематизированы соответствующим образом в виде таких руководств и процедур в письменной форме, как:

1.4.1.     ПЛАН ПО КАЧЕСТВУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

План по качеству определяет основные цели системы качества и процессы, которые должны быть внедрены для достижения поставленных целей. План по качеству составляется на каждый календарный год и, как правило, не позднее, чем за 1 месяц до окончания предыдущего года.

1.4.2. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

Руководство по качеству определяет область распространения системы качества, процессы системы качества и их взаимосвязь.

1.4.3. ПРОЦЕДУРЫ ПО КАЧЕСТВУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

Процедуры по качеству представляют собой описание установленного порядка выполнения процессов и могут иметь форму стандартных операционных процедур и рабочих инструкций или руководств отчеты по качеству.

1.4.4. ОТЧЕТЫ ПО КАЧЕСТВУ

Отчеты по качеству включают в себя полученные результаты работы системы либо подтверждения выполняемой деятельности. В зависимости от объема работ, традиций и решения организации отчеты по качеству могут быть за разные периоды, но не реже, чем за один год (ежемесячные, квартальные, полугодовые).

 

1.4.5. Система качества должна быть отражена в следующих документах:

 

• документация по организационной структуре;

(держатель регистрационного удостоверения должен утвердить в виде документа в письменной форме организационную структуру, определяющую иерархическую взаимосвязь управляющего и контролирующего персонала, а также обязанности и функции персонала, систему управления ресурсами).

• документация по обязанностям персонала;
• план обучения и отчеты по проведенному обучению;
• инструкции по соответствию процессов управления;
• инструкции по критическим процессам фармаконадзора, включая обеспечение непрерывности процесса;
• индикаторы выполнения процессов, которые используются для постоянного мониторирования надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;
• отчеты по аудиту и последующему аудиту системы качества, включая полученные данные и результаты.

 

1.4.6. Документация по системе качества должна также включать в себя:

 

• методы мониторирования эффективности функционирования системы качества и, в частности, ее способность выполнения задач системы качества;
• отчеты по результатам выполненных процедур по фармаконадзору, подтверждающие выполнение предусмотренных этапов и действий;
• документы и отчеты по средствам и оборудованию, включая проверку функциональных свойств, деятельность по квалификации и валидации, которые подтверждают выполнение всех стадий, предусмотренных соответствующими требованиями, протоколами и процедурами;
• отчеты, подтверждающие контроль отклонений от установленной системы качества, принятие предупредительных и корректирующих мероприятий, оценку эффективности принятых мер.

 

• Обеспечение качества отдельных процессов фармаконадзора

 

• Система качества управления сигналом

Валидация, приоритизация, оценка, временные сроки, решения, действия, планы, репортирование, а также иные ключевые процедуры должны надлежащим образом документироваться и периодически отслеживаться. Системы отслеживания также должны быть документированы и включать в себя сигналы, в результате проверки которых был сделан вывод об отсутствии новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи, так как они могут привлечь особое внимание в случае последующего анализа. Все записи должны подлежать архивированию и хранению в соответствии с действующими процедурами.

Должна быть разработана система обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартами системы качества, которая должна применяться ко всем процессам управления сигналами. Должны быть разработаны, документально оформлены и внедрены подробные процедуры системы качества. Необходимо распределить функции и обязанности внутри компании относительно действий и ведения документации, контроля и изучения вопросов качества, а также принятия корректирующих и предупредительных мер. Сюда также должны относиться обязанности по аудиту обеспечения качества в системе управления сигналами, включая аудит субподрядчиков контрактных сторон, выполняющих какие-либо работы по данному направлению. Должна быть гарантирована конфиденциальность данных и документации, безопасность и достоверность данных (включая целостность при передаче).

Полученная информация, поиск, результаты поиска, оценки и решения (положительные и отрицательные) по потенциальным сигналам, а также результаты проверки сигнала подлежат архивированию. Данные должны включать результаты валидации сигнала.

Может потребоваться изучение документации держателя регистрационного удостоверения о соблюдении данных положений до и после процедуры регистрации в целях выполнения оценки выполняемой деятельности или инспектирования.

 

• Система качества периодического отчета по безопасности ЛС

Держатель регистрационного удостоверения должен иметь сформированные структуры и процессы для контроля качества ПООБ, включая контроль исполнения в процессе и после их оценки.

Система качества должна:

– описывать взаимосвязь между процессами;

– описывать каналы информирования и обязанности по процедурам сбора всей имеющей отношение информации для включения в ПООБ;

– иметь внедренные документированные процедуры по контролю качества процессов с целью обеспечения полноты и точности данных, представляемых в ПООБ;

– обеспечивать верификацию данных в отношении баз данных держателя регистрационного удостоверения с целью обеспечения точности и полноты представляемых данных;

– обеспечивать надлежащее документирование процессов размещения запросов в базе данных, используемые параметры для извлечения данных и контроль качества.

– исключить риск невыполнения держателем регистрационного удостоверения требований законодательства, таких как:

• непредставление отчета:
• полное непредставление ПООБ,
• нарушение графика или сроков подачи ПООБ (без предварительного согласования с уполномоченными органами государств-членов);
• необоснованное непредставление запрошенной информации;
• низкое качество;

Все значимые отклонения от процедуры подготовки и представления ПООБ должны быть документированы и приняты соответствующие корректировочные и предупредительные мероприятия.

Данная документация должна быть доступна в любое время.

 

 

• КОНТРОЛЬ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ И ЭФФЕКТИВНОСТИ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА И ЕЕ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

 

• Обзор и анализ системы лицами, ответственными за управление системой;
• Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора

В целях выполнения мониторинга в организации должны быть заранее определены индикаторы, по которым выполняется оценка эффективности функционирования системы фармаконадзора с точки зрения требований качества.

• Аудиты;

Аудит системы качества, основанный на оценке риска, должен выполняться регулярно через определенные интервалы времени с целью подтверждения соответствия установленным требованиям к качеству и определения эффективности. Аудит системы качества должен включать аудит системы фармаконадзора, имеющей интегрированную систему качества. Аудит должен выполняться специалистами, не вовлеченными в выполнение функций и процедур, подлежащих аудиту

• Контроль соответствия требованиям;
• Оценка эффективности принятых мер по минимизации риска и обеспечения безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов.

 

 

2. План по качеству системы фармаконадзора. Основные разделы GVP.

 

Планирование – это выработка целей организации и определение наилучших способов их достижения. Планирование является основной функцией управления, от нее зависят все другие функции – организация, руководство, контроль, анализ, корректирующие действия. Процесс планирования в любой организации многогранен, он включает в себя все направления деятельности организации, в том числе по обеспечению качества.

План – это система мер, направленная на достижение намеченных целей, на переход организации из одного состояния в другое (желаемое).

План по качеству определяет основные цели системы качества и процессы, которые должны быть внедрены для достижения поставленных целей.

Независимо от отрасли разработки плана по качеству, существуют разделы, которые представляют некий стандарт и должны быть описаны в каждом плане качества. Применительно к системе фармаконадзора это может выглядеть следующим образом:

• 1. Область применения:

Раздел содержит сведения об объекте плана качества. Объектом может быть вся система фармаконадзора, процесс или контракт. Далее указываются требования, которые должны быть реализованы в ходе выполнения работ. Требования могут указываться как напрямую, так и за счет ссылок на нормативные документы.

• 2. Цели:

В данном разделе обычно указываются значения целевых показателей, которых необходимо достичь в результате работ, либо, если цели не могут быть выражены количественно, то формулируются качественные показатели. Также, могут указываться способы достижения целевых значений и методы измерения показателей.

• 3. Ответственность руководства:

Указываются обязанности, функции и ответственность руководителей работ и персонала. Может составляться оргструктура управления работами и указываться подчиненность и взаимодействие участников работ.

• 4. Управление документацией и контроль:

Как правило, документы являются основным способом связи в системе управления работами. В плане качества может приводиться состав документов, способы их идентификации и оформления, ответственность за создание, проверку и утверждение, а также способы доступа к документам.

• 5. Управление созданием/проектированием и разработкой:

Если в ходе работ предполагается создание новых подсистем и функций системы, ранее отсутствовавших, то план качества должен включать в себя план их создания/проектирования. В этом случае указываются применяемые стандарты, требования и характеристики качества проекта. Обязательно приводятся источники получения входных данных и правила проверки результатов создания/проектирования новых подсистем и функций системы. Кроме того, в данном разделе указывается порядок проверки соответствия достигнутых результатов заданным целям и функциям проекта и правила управления изменениями.

• 6. Управление системой фармаконадзора:

Данный раздел обычно включает в себя процедуры и правила выполнения работ, а также необходимые действия по контролю. Если план качества создается на базе действующей документации СМК, то приводятся ссылки на существующие процедуры системы качества. Если предполагается выполнять работы, которые не входят в область действия существующей системы качества, то в данном разделе необходимо разработать схемы управления такими работами. Они должны включать этапы исполнения работ, сопровождающие документы, рабочие и операционные инструкции, состав инструментов, оборудования и методик, методы контроля и критерии приемки работ.

• 7. Мониторинг и измерения:

Здесь представляют основные функции обеспечения качества работ. План качества в этом разделе должен содержать применяемые методы мониторинга и измерений характеристик работ, этапы на которых выполняются измерения, состав контролируемых характеристик (показателей), критерии и основания приемки работ.

• 8. Аудиты:

Независимо от размеров или характера работ необходимо периодически проводить проверки качества для оценки соблюдения стандартов и требований плана качества. Эти проверки могут выполняться внутренней командой или внешними аудиторами.

В данном разделе плана качества указывают, кто будет проводить аудиты, какова периодичность аудитов и каковы объемы проверки.

• 9. Управление несоответствиями:

В данном разделе план качества устанавливает виды несоответствий и порядок управления каждым из этих видов несоответствий. Также в этом разделе указывают, кто отвечает за принятие решений по выполнению тех или иных действий с выявленными несоответствиями.

• 10. Управление рисками:

Раздел определяет состав рисков, методы определения рисков и методы контроля их возникновения в ходе исполнения работ. Также здесь указываются действия по снижению рисков и степень их влияния на цели и результаты работ.

• 11 Управление персоналом, квалификация и обучение:

План качества должен содержать требования по образованию, подготовке и навыкам персонала, выполняющего работы. Если требуется дополнительная подготовка персонала, то в плане качества указывают график обучения или порядок привлечения к работам сотрудников, обладающих необходимыми навыками.

 

План по качеству системы фармаконадзора должен базироваться, в первую очередь, на GVP ЕАЭС. Основные разделы надлежащей практики, развитие которых должен учитывать план пор качеству, определены следующим образом:

• Система качества
• Обучение персонала
• Средства и оборудование для фармаконадзора
• Обеспечение соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза
• Управление документацией
• Критические процессы в фармаконадзоре
• Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества
• Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в общественном здравоохранении
• Мастер-файл системы фармаконадзора
• Инспектирование системы фармаконадзора
• Аудит системы фармаконадзора
• Система управления рисками
• Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты
• Периодический обновляемый отчет по безопасности
• Управление сигналом
• Пострегистрационные исследования безопасности
• Информирование по безопасности
• Меры минимизации риска
• Дополнительный мониторинг

 

 

 

 

Библиография

 

1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»;
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»;
4. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
5. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2017 г. N 01И-869/17 «О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов»;
6. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (утверждены Росздравнадзором 4 июня 2013 г.);
7. ГОСТ Р 57690-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов” (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 20.09.2017 N 1182-ст)
8. ICH Harmonized Tripartite Guideline E2C (R2)”Periodic Risk-Benefit Evaluation Report (PBER)”;
9. ICH Harmonized Tripartite Guideline E2D “Post-approval safety data management: definitions an standards for expedited reporting”;
10. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9a, “Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use”;
11. EMA Good Pharmacovigilance Practice Modules.
12. Глаголев С.В., Поливанов В.А., Чижова Д.А., Горелов К.В. – Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы. //Вестник Росздравнадзора.- -№4.
13. Колбин. АС., Загородникова К.А., Бурбелло А.Т.. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединенной Европе в свете новой директивы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? // Ремедиум.- – №2. -С.8-14.
14. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Переверзев А.П.. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском союзе. //Безопасность и риск фармакотерапии. – 2014. -№4. – С.23-28.
15. Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., Асецкая И.Л., Косенко В.В., Поливанов В.А., Глаголев С.В. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении. //Разработка и регистрация лекарственных средств. -2014.- №3 (8).- С. 180-188.
16. Маковеев А.Н., Березина В.С. Российский фармаконадзор – 2016. //Разработка и регистрация лекарственных средств. -2015. №2 (11). -С. 230-236.
17. Сеткина С.Б.. Очередной шаг в развитии национальной системы фармаконадзора. Рецепт. 2011. -№3 (77).- С. 8-11.